基蛋生物：2023年年度报告摘要

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  4 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段、持续经营重大不确定性段落、别的信息段落中包含别的信息未更正重大错报说明的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。

  公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带强调事项段无保留意见的审计报告（苏公W[2024]A823号），本公司董事会、监事会已对相关事项做了专项说明，具体内容详见公司于2024年4月30日披露于上海证券交易所网站（）及《上海证券报》的相关文件。

  基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数（具体日期将在权益分派实施公告中明确，在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例），向全体股东每10股派发人民币1元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配：以第四届董事会第二次会议召开日的前一个交易日（即2024年4月26日）总股本507,153,517股进行计算，公司共需派发现金股利50,715,351.70元。

  报告期内公司共派发现金股利101,430,703.40元（含2023年半年度分红），占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为36.25%。

  办公地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。公司目前基本的产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

  体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本做检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业加快速度进行发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。

  从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势。根据KaloramaInformation报告，2021年—2022年体外诊断市场规模分别为1170亿美元、1274亿美元，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1438亿美元。从全球体外诊断区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场占有率，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上；经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已达到一个相对来说比较稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场虽然目前市场占有率占比比较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全世界体外诊断市场发展最快的区域。

  从全球体外诊断市场之间的竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，根据各公司年报数据，罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023年实现诊断业务收入约156.83亿美元，雅培2023年实现诊断业务收入约99.88亿美元，丹纳赫2023年实现诊断业务收入约95.77亿美元，赛默飞2023年实现诊断业务收入约44.05亿美元。根据中商产业研究院整理的数据，2022年，罗氏市场占有率占比最高达15%，雅培、丹纳赫、赛默飞占比分别为13%、8%、6%。这些跨国医疗集团产品线十分丰富，包括各类体外诊断试剂、各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自的细致划分领域极具竞争力，依靠其产品质量稳定、技术上的含金量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

  我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初国内生物技术水平落后，大量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形，大量的技术和设备主要是依靠进口欧美和日本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历史来看，我国对体外诊断的发展逐渐重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持快速地发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将逐步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了加快速度进行发展，产业化程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续逐步扩大。目前我国是全球最大和增长最快的体外诊断市场之一，也是全球体外诊断市场的重要战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由2023年的1,698亿元增长到2027年的2,428亿元，年均复合增长率7.4%。随着我们国家经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。

  免疫诊断市场是IVD最大细分市场，市场规模增长可期。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，数据显示，2023年我国免疫诊断市场规模达308.6亿元，预计2024年将增至337.3亿元。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%—80%。未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。

  免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借助其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将保持持续增长。

  我国POCT市场起步时间较晚，目前正处于加快速度进行发展阶段。东北证券《医药生物行业深度报告》显示：国内POCT市场规模从2015年的43亿元快速增长至2019年的112亿元，复合增长率达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持15.68%，发展势头强劲。

  在整个POCT市场中，心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算我国心血管病患者达3.3亿，在我国城乡居民疾病死亡构成中，心血管疾病占首位，2020年分别占农村、城市死因的48.00%和45.86%，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖、POCT技术迭代等因素驱动，中国心脏标志物POCT市场未来具有较大增长空间，其客户群体不仅面向基层医疗机构，同时也会面向执法机关、个人家庭，持续往“小而精”方向发展。

  体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间的缩短。根据全球头部流水线上游提供商Inpeco多个方面数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入，对体外诊断的格局也会有所影响。

  近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。同时集采政策推动了行业市场竞争的加剧，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中越发重要。

  我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。

  2023年1月29日，国家卫生健康委员会发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，为巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，推进网格化布局建设紧密型城市医疗集团，不断满足人民群众全生命周期卫生健康服务需要，制定《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》。在分级诊疗的推行下，我国医疗市场将在很长一段时间内增大对医疗设备的采购需求，产业采购也将加速放量。

  2023年3月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见，《体外诊断试剂分类目录》修订工作更进一步完善了体外诊断试剂行业的标准，对行业监管和行业发展起到了积极的作用。

  2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。随着国家集采政策的落地实施，我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进，集采模式日益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强，长期来看，有望加速国产医疗器械行业的发展。

  2023年5月26日，国家卫生健康委员会发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023—2025年）的通知》，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，在全国二级以上医疗机构实施。

  2023年8月9日，国家卫生健康委员会发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，自2024年1月1日起施行，标准规定了县级综合医院万元以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。2024年起将逐步加大基层医疗设备配置，医疗设备的需求有望持续释放。

  公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。

  在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。

  2023年度，试剂方面新增产品注册证74个，其中POCT领域方面新增产品注册证14个，化学发光领域新增产品注册证23个，分子诊断领域新增产品注册证3个，生化检测领域新增产品注册证1个。2023年国内上市的试剂产品主要有：

  激素2项：抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）、孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

  甲功2项：游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）、游离甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

  心血管3项：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）、脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（荧光免疫层析法）

  风湿2项：抗链球菌溶血素O检测试剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）

  心脑血管类7项：纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、D－二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

  炎症及细胞因子类6项：肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-1β检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-8检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-2受体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、白细胞介素-10检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

  贫血类2项：维生素B12检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

  激素及唐筛类3项：游离β-绒毛膜检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

  甲功类2项：促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

  生长发育类1项：结合蛋白-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。

  POCT 胶体金 免疫定量分析仪FIA8000 基层快速初筛（心血管、炎症）和慢性疾病鉴别诊断（甲状腺功能、糖尿病等）。

  免疫定量分析仪FIA8600 全面即时诊断优选方案；多重质控，兼容国内外LIS、HIS系统互联、5～8秒完成测试、数据存储量一万份。

  半自动 荧光免疫定量分析仪Getein1100 干式荧光免疫平台，2—15分钟完成检验，多样本量时最快5秒钟出结果，应用场景广泛。

  荧光免疫定量分析仪Getein1160 多驱并检：4个温育+1个急诊，提供32℃稳定检测环境，检测结果准确；配备专利微型移液器，实现精准加样CV＜3%，满足不同场景需求。

  荧光免疫定量分析仪Getein1180 面向中低端市场；高通量：7温育+1急诊，即时编辑样本和病人信息，便捷查询结果；恒温、零污染。

  全自动 荧光免疫定量分析仪Getein1200 全自动干式荧光免疫定量分析平台；全自动上样、摇匀、自动开盖；一体式耗材更换，独立预设急诊位；自动温湿度控制、试剂、耗材余量智能监控；动力系统使用气体泵，ADP（真空泵）吸样，无液路系统，使用便捷。

  荧光免疫定量分析仪Getein1600 面向高端市场；高通量（48个样本位、150T/h）；样本类型丰富、用量少；试剂稳定便于存储；自动加样、检测，操作便捷。

  生化 全自动生化分析仪CM400 400T/h，90样本位，80试剂位；固体直热恒温；精准加样（最小 2μL）；智能在线装载；八阶温水清洗。

  全自动生化分析仪CM800 800T/h，137样本位，114试剂位，固体直热恒温，高效率3头搅拌棒，8阶温水清洗，精准加样，智能在线装载。

  全自动生化分析仪BBA-300 300T/h，45样本位+2个急诊位，90个试剂位（扩展后）；空气浴恒温；精准加样（最小2μL）；智能在线阶清洗。

  全自动生化分析仪CM-1000 恒速1000T/h；轨道进样，最大 190个进样位；试剂盘采用双盘设计，外盘有63个试剂位，内盘有40个试剂位。

  化学发光 全自动化学发光测定仪MAGICL6000 面向中高端市场；仪器小巧便捷、占地空间仅0.4㎡；同体积测速最快，已达到150T/h；自动化程度最高的小型化学发光全血小发光，原始管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换。

  全自动化学发光测定仪MAGICL6000i 仪器占地面积小，测速 200T/h，仪器试剂位 24个，且检测菜单丰富。仪器政策更有优势，目前市场上需求广泛。支持各等级医院检验科，门急诊检验，及基层医院使用。

  全自动化学发光测定仪MAGICL6800 台式大发光，自动进样；280T/h，144样本位；精准加样；一步法+两步法混合编排，确保结果精准；设备维护无忧，可24h无人值守。

  全自动化学发光测定仪MAGICL6200 体积小测速快，单机最高测速达400T/H；配备轨道连续进样，且可以与离心机、生化CM-1000或MAGICL6200自身实现模块化自由组合，实现多台联机；最多支持4台MAGICL6200联机，测速可达1600T/H。

  流水线 全自动生化免疫流水线min； 智能：选配自动开盖离心模块，速度320管/小时；灵活：最高实现4台生化或免疫联机； 轻便：双模块占地面积仅需2.6㎡。

  灵动系列流水线急诊血球流水线，首创血球+免疫+荧光联机，实现一管全血检测，优化检测流程；一键开关设计，状态实时监控，全程自动化检测；智能双轨设计，外轨快速分配试管架，并具有退回功能，内轨进行样本检测，具有试管架缓存功能；血细胞分析模块、免疫模块和荧光模块随意组合，最高可达六联机形式。

  急诊血球流水线；首个五分类血球联机POCT；打破传统联机模式，优先检测POCT；减少TAT时间、实现门急诊人群危重症及常规项目（心血管、炎症、肾脏等）自动化高效检测、满足急诊的时间要求（胸痛中心标准），开辟流水线的新方向。

  血球 三分类全自动血细胞分析仪BHA-3000/五分类全自动血细胞分析仪BHA-5000 双通道测量，60T/h；全血和预稀释模式；单次检测量仅需6μL。

  凝血 全自动凝血分析仪BCA-700/710 双磁路磁珠法，确保结果一致性和准确性；试剂位倾斜，减少死腔量，降低成本；通道双方法学（磁珠+免疫比浊），可随时加入急诊样本；检测结果异常报警；无限存储试验机质控数据。

  全自动凝血分析仪CA5500 采用Android界面设计，贴合用户操作习惯；条码自动识别，检测结果异常告警并自动复测；可折叠式屏幕，占用面积小；样本封闭测试，仓门自动开闭锁；优异的试剂、耗材、质控、数据管理功能；支持样本监测提示HIL干扰。

  尿液 全自动尿液分析仪BUA800 300T/h（业内领先）；全自动测试；精准点式加样；缺料检查。稳定性高：采用优质高亮度LED冷光源，性能稳定；操作简便：一键式控制，隐藏式免维护工作台；精确度高：精确定量滴样、精确控制反应时间；多元化选择：支持11、12、13、14项试纸。

  干化学 生化免疫定量分析仪Getein3200 干式荧光+干式生化；可全血；自动摇匀、开盖、稀释、加样；气泡识别；ADP（真空泵）吸样；智能温控；试剂、耗材余量监控。

  便携式生化免疫分析仪Getein208 干式生化+干式荧光；市场首创；检测样本支持血清、血浆、全血、尿液；检验测试的项目涵盖心肌、炎症、血脂等多个项目，可一机多用。

  2023年，公司获得产品注册证472个，其中新增国内产品注册证82个，新增国外产品注册证390个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1485个，其中国内产品注册证合计475个，国外产品注册证合计1013个。截至报告期末，公司已在海外市场38个国家地区拥有累计1013个产品入境许可。

  5 一次性使用病毒采样管 器械一类 2023年3月24日 苏宁械备20230131

  9 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法) 器械二类 2023年1月9日 鄂械注准

  10 纤维蛋白原(FIB) 测定试剂盒(凝固法) 器械二类 2023年1月19日 鄂械注准

  11 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年2月3日 苏械注准

  12 癌胚抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年2月3日 苏械注准

  13 D－二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年2月17日 苏械注准

  14 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年2月17日 苏械注准

  15 抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年2月21日 苏械注准

  16 胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年4月11日 苏械注准

  17 肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 2023年5月9日 苏械注准

  18 类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年5月9日 苏械注准

  19 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年5月22日 苏械注准

  20 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年6月5日 苏械注准

  21 降钙素原白介素6联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年6月9日 苏械注准

  22 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年6月14日 苏械注准

  23 肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年7月11日 苏械注准

  24 游离β-绒毛膜检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年7月11日 苏械注准

  25 孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年7月11日 苏械注准

  26 游离甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年7月17日 苏械注准

  27 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 器械二类 2023年7月24日 鄂械注准

  28 纤维蛋白 (原) 降解立物(FDP) 测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 器械二类 2023年8月7日 鄂械注准

  29 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（荧光免疫层析法） 器械二类 2023年8月11日 苏械注准

  30 白细胞介素-1β检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  31 白细胞介素-8检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  32 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  33 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  34 降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  35 硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  36 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  37 维生素B12检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  38 血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  39 结合蛋白-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  40 α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  41 白细胞介素-2受体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  42 白细胞介素-10检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  43 β2微球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  44 抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  45 叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  46 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月12日 苏械注准

  47 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 器械二类 2023年12月28日 苏械注准

  48 全自动尿液有形成分分析仪 器械二类 2023年11月30日 吉械注准

  50 游离三碘甲状腺原氨酸质控品 器械二类 2023年5月22日 吉械注准

  56 抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品 器械二类 2023年5月22日 吉械注准

  68 绒毛膜β亚单位质控品 器械二类 2023年9月11日 吉械注准

  74 细胞角蛋白19片段质控品 器械二类 2023年9月11日 吉械注准

  76 神经元特异性烯醇化酶质控品 器械二类 2023年9月11日 吉械注准

  在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、数智化营销管理中心、市场部、客户服务中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分五大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量地投入市场。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2023年12月31日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等126个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。

  销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售效率，减少了资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家。公司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向民营医疗集团、医联体、医共体及区域检验中心、非公立机构等终端客户直接销售，能够对其提出的各项需求进行快速、精准响应，有利于增强客户黏性。境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的开发力度和影响力也更大，通过境外经销商可以减少公司境外市场开发成本。

  生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确保产品质量稳定可靠。为确保并监督产品高质量生产，公司积极接受各级食品药品监督管理部门或其他组织监督检查。2023年，公司共接受外部审查23次，其中各级食品药品监督管理部门的各类监督检查12次，其他机构检查11次。

  公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。

  为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程和④供应商质量管理流程组成。

  流水线全自动生化免疫流水线 按计划稳步推进中。生化检测模块、发光检测模块和样本处理系统（SDM）模块已通过试样评审，处于试制验证阶段。 充分发挥公司在生化和化学发光领域的领先优势，满足客户的高质量、高通量、高速度的需求，达到国际先进水平。预计明年上市。 仪器创新性强，稳定性好，精密度高。生化模块和发光模块均具有试剂自动装载功能，发光配备离心和自动开盖前处理模板，易用性好、智能化高、样本处理效率高，达到高速生化免疫分析技术的国际前沿水平。 Metis8000全自动生化免疫流水线测试速度高，满足大型医院检验科的高通量测试需求。

  Metis800灵动系列流水线 目前项目已完成试样、试制阶段开发，并取得注册证，现已准备提交中试阶段。 继续完善产品开发，提高产品稳定性，于今年中旬前完成中试受控，并推向市 仪器将现有血球（同时联合帝迈高端血球）、荧光免疫与化学发光三款改造成模块化单元，通过独立设计的样本处理系统进行连接，并可以根据 仪器可以根据客户测试需求与场地大小进行灵活选配组合，主要定位大中型医院急诊检验科。

  场。 客户需求进行灵活选配组合。具备样本一键下发，自动识别、分配、调度、检测、回收的功能。

  SH100 按照计划逐步开发中，已完成样机装配和调试。 满足高通量、高速度的需求。预计明年上市。 灵活度较高，智能化程度高。 满足中大型医院检验科对于生免和凝血检验的高速通量需求。

  SC400 按照计划逐步开发中，已完成样机装配和调试。 满足公司流水线和前处理的离心机需求。 占地空间小，灵活度较高，智能化程度高。 满足中小型医院检验科对于生免和凝血前处理、流水线的样本离心需求。

  化学发光 MG8800全自动化学发光仪器 自主研发的MG8800目前正在按计划逐步开发中。 预计今年底上市。 仪器创新性强，稳定可靠，精密度高，易用性好，达到了单机测速国内领先的水平。 测试速度高，全自动试剂装载，可搭配前后处理模块，能很好地满足大型医院和检验科的通量需求。

  分子 GN 7120（十二通道）/GN7000（四通道）全自动核酸扩增分析仪 目前已完成GN 7120/GN 7000系列全自动核酸扩增分析仪的研发及系统验证工作，已取得医疗器械注册证并完成 CE认证。按计划开始市场推广工作。 完成分子POCT平台的搭建，逐步完善产品功能，提高性能水平，打造灵活、高效的快速核酸检测系统。 仪器稳定可靠，易用性好。产品充分发挥了重力驱动微流控技术的优势，在分子快速诊断领域达到了先进水平。 全自动核酸扩增分析仪系列仪器具备测速快，通道多，集成程度高等优势，能够很好地满足中小医院，社区诊所核酸项目检测的需求。

  POCT 干化学试剂（医用版） 公司目前已有糖代谢类、脂代谢类、肝功能类、肾功能类、心血管疾病等5项产品获得注册证并成功上市，并获得市场一致好评；其他产品按照计划逐步开发中。 以市场需求为导向，优化干化学研发平台及规模化生产工艺平台，开发出有竞争优势的干化学产品，同时丰富干式生化检测项目菜单。 采用多层膜技术及反射光度法，赋予测定高准确度、高精密度、高特异性，同时试剂稳定性更好。达到国内先进水平。 应用于临床糖尿病、高血脂、肝肾功能等疾病的辅助诊断，助力疾病筛查。 1、临床现场的快速检测：血糖、血脂等常规生化指标的检测。 2、医疗服务：适用于大中型医院急诊科，小型医院，社区健康筛查和疾病预防等。

  干化学试剂（医用版） 暂未取证，按照计划逐步开发中。 通过改进生产工艺和技术路线，实现试剂性能的高灵敏度和精密度，开发出有竞争优势的干化学产品，同时丰富干式生化检测项目菜单。 采用多层涂布技术，操作简单，成本低，灵活快速，适于大批量生产，通过对各涂层配方和工艺的优化，提高试剂性能的精密度、灵敏度和稳定性，达到国内先进水平。

  干化学试剂（家用） 暂未取证，在临床试验阶段，按照计划逐步开发中。 以市场需求为导向，开发出符合不同客户需求的、具有便捷性、准确性、可靠性以及安全性于一体的多组合干化学产品。 采用多层膜技术及反射光度法，赋予测定高准确度、高精密度、高特异性，同时试剂稳定性更好。达到国内先进水平。 1、疾病筛查和管理：家用检测试剂可以用于常见疾病（如糖尿病、高血压、心脏病等）的筛查和管理。2、家庭健康管理：家用检测试剂可以帮助家庭成员管理和改善健康状况，如监测血糖、血压、胆固醇等生理指标，或检测过敏反应、营养素缺乏等。3、孕产期监测：家用检测试剂可以用于孕妇的孕期监测，如早孕试纸、血糖监测、血压监测等，为孕妇提供便利的自我监测方式。应用场所主要在家庭环境中，也可以扩展到其他需要便捷健康检测的场所，如学校、办公室、社区中心、旅行途中等。

  GBL-900血气生化分析仪 进行试样验证。 预计明年小批量投放市场，验证实验室环境下的综合性能，完成放大生产准备。 仪器小巧、便捷免维护，采用试剂卡与试剂包分离模式，单人份即抛型试剂卡，无携带污染，快速准确安全。 满足中小型医院快速血气生化分析检测需求

  血气分析试剂 进行试样验证。 建立电化学技术研发及规模化生产平台，以市场需求为导向，开发出符合不同客户需求的、有竞争力的血气分析产品。 采用薄膜电极技术和微流控技术，对电极修饰工艺进行不断创新和优化，提高测试的精确度和稳定性，达到国内先进水平。 在危急重症监护、麻醉管理、新生儿监护、心肺康复等场景下，帮助医生深入了解患者的生理状态，以优化诊断和治疗决策。

  流感 A/B检测试剂盒（荧光免疫层析法） 外贸上市 外贸上市 使用方便快速，所有反应能在15分钟内完成；成本低；应用范围广，可适应多种检测条件；可以进行多项检测，降低成本；标记物稳定，成品试剂 4-30℃贮存18个月，无信号衰减现象。 传染病检测，本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子的甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原。适用于甲型和乙型流感病毒感染的辅助诊断。

  生化 CM-2000全自动生化分析仪 正按既定计划稳步推进中，目前已完成试样阶段的评审工作，处于试制产品的验证阶段。 预计今年年底上市。 性能领先的CM-2000全自动生化分析仪，创新性强，具有试剂自动装载和试剂自动开盖功能，18个试剂加载位和卸载位，操作便捷。 自动装载试剂、自动开盖、自动卸载试剂，满足大型医院和检验科的高通量需求，提高工作效率和检验流程的自动化水平。

  CM-50vet全自动生化分析仪。 仪器试制中。 预计下半年上市。 单人份试剂盘，单试剂盘可以单次测试10或16或 24种项目。 应用于海关/机场/出入境关口、宠物医院、疾控中心。

  CM50仪器配套生化试剂研发 按计划逐步开发中，1个产品试制准备中，2个产品已完成一批试制。 预计今年上市。 采用盘式微流控技术，将冻干试剂和稀释液预封装在盘片内，集样品分离、稀释、反应和检测等系列操作于一体，仅需100uL样本便可以在10分钟左右自动完成对 16个生化检测指标的定量分析。操作简便、结果准确、便于运输和储存。 常用于疾病筛查的辅助诊断，项目涉及肝功、肾功、心肌、血脂等多个生化指标，使用场所主要包括宠物医院、农场、基层医疗、野外救援等，应用前景广阔。

  凝血 CA5700全自动凝血分析仪 目前已取得医疗器械注册证，CA5700全自动凝血分析仪的研发正在进行系统性验证工作。 小试阶段。 仪器稳定可靠，检测速度已达到行业较高水平。 CA5700利用光学凝固法、免疫比浊法、发色底物法的检测原理，可实现凝血多达70多种项目的检测，最高测速达400T/H，具备自动化轨道、自动稀释、自动复检、条码自动识别、试剂针加热功能，APTT纠正实验，HIL干扰提

  CA5500全自动凝血分析仪 目前已取得医疗器械注册 证 ，CA5500全自动凝血分析仪的正在进行系统性验证工作，提高仪器的稳定性和可靠性。 小试阶段。 仪器小巧、占用面积小，功能全面，使用方便，安全、可靠、稳定等优势，在小型全自动凝血仪器中具备较高的竞争力。 CA5500可实现凝血多达70多种项目的检测，具备自动稀释、自动复检、条码自动识别、试剂针加热、HIL干扰提示等功能；仪器小巧，可折叠式显示屏，操作安全方便等优点，满足临床检验测试市场需求，具备较高的竞争力。

  尿液 BUA-800全自动尿液分析仪 进行中批量试制，已取得注册证。 年底完成仪器验证。开始小批量临床测试，验证仪器的易用性和可靠性及精确性。 仪器采用干化学方法进行尿液常规项目测试，与干化学试纸条配套使用，最多可同时进行14项测试，满足实验室对尿液常规项目的测试需求。性能达到国内先进水平。 尿液分析仪为实验室的基础检验测试的项目，仪器稳定性好，结构简单可靠，可以很好地满足中小型医院或实验室的临床需求。

  第一季度（1-3月份） 第二季度（4-6月份） 第三季度（7-9月份） 第四季度（10-12月份）

  4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  股东名称（全称） 报告期内增减 期末持股数量 比例(%) 持有有限售条件的股份数量 质押、标记或冻结情况 股东性质

  百年人寿保险股份有限公司－万能保险产品 0 3,137,718 0.62 0 无 其他

  上述股东关联关系或一致行动的说明 以上股东中，苏恩本、苏恩奎、南京爱基商务信息咨询有限公司存在关联关系，苏恩本与苏恩奎为兄弟关系，苏恩本为南京爱基商务信息咨询有限公司的实际控制人。除此之外，公司未知另外的股东之间是不是存在关联关系或属于《上市公司股东持股变动信息公开披露管理办法》规定的一致行动人。

  1 公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内，公司实现营业收入136,916.23万元，同比下降24.85%，归属于上市公司股东的净利润27,977.19万元，同比下降43.92%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24,148.72万元，同比下降47.68%。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。